<div>어제 뉴스가 하나 떴습니다~!</div> <div>식물에게서 치매를 치료할 수 있는 단백질을 대량으로 추출할 수 있다는 소식으로 국내 한 제약회사로 기술이전이 되었다고 발표되었죠</div> <div>그런 뉴스를 접하는 대부분의 사람들은 아! 드디어 치매도 치료가 가능하구나! 라고 생각하실겁니다.</div> <div> </div> <div>하지만..</div> <div>뭔가 이상하다는 느낌 안드셨나요?</div> <div>십년전부터 탈모던 치매던 약물이 개발되었다는 소식은 심심치 않게 보았는데 아직도 주변에 치료약을 먹고 나았다는 소식이 없다는 겁니다.</div> <div><strike>더불어 기사보고 주식을 샀는데 주가가 폭락하는 현상을 경험하기도 하죠..</strike></div> <div> </div> <div>왜 그럴까요..</div> <div>신약개발의 과정에 대한 설명을 한번이라도 들으신다면 신약개발에 대한 뉴스를 조금 더 정확히 접하실 수 있게 되실거라 생각하며 </div> <div>일반적인 신약개발의 과정에 대해서 설명해 봅니다.</div> <div> </div> <div> </div> <div><모의 신약개발 시작></div> <div> </div> <div>1. 신약의 대상 질병과 후보물질을 확보하는 단계 (개발 검토 단계)</div> <div> </div> <div>신약을 만들기 위해서는 일단 대상이 되는 질병을 정해야 합니다. 이 부분은 회사의 경우 개발팀에서 정해주기도 하고 연구원들이 자체적으로 정하기도 합니다. 일단 이해를 쉽게 '탈모'에 대해서 신약을 개발하기로 했다고 합시다.</div> <div> </div> <div>탈모에 효능이 좋은 약물을 개발하고자 합니다. 약의 성분을 우선 정해야 합니다. 선택지는 크게 화합물, 천연물, 단백질 이렇게 3가지가 있습니다. 각자 장단점이 있기는 합니다만 천연비타민이 유행이니 천연물로 대상을 정해봅니다!</div> <div> </div> <div>일단 논문, 전문 데이터베이스 등 각종 문헌을 토대로 될만한 것들을 추려냅니다. 보통 이 단계에서 천연물의 경우 200~300개 정도의 물질을 추려낸다고 보시면 되겠습니다. <font>여기에 소요되는 시간은 짧게는 3개월에서 길게는 1년가까운 시간이 걸립니다,</font></div> <div> </div> <div> </div> <div>2. 후보물질의 효능을 평가하는 단계 (스크리닝 단계, 시험관 실험)</div> <div> </div> <div>자 이제 물질 리스트 300개를 찾았습니다. 물론 각종 개발검토서와 계획서를 작성하며 사투를 벌인 연구원들은 몹시 지쳐있는 상태이지만 아직 시작도 안했습니다.</div> <div> </div> <div>300개의 약물을 가장 빠르게 검사하는 방법은 96개의 세포배양용 접시에 세포를 배양해서 탈모에 효능이 있을지 검사하는 겁니다. <font>이와 같이 세포를 이용해서 약물의 효능을 평가하는 실험을 시험관 실험이라고 합니다.</font></div> <div> </div> <div>어떤 세포를 키울지, 어떠한 현상을 확인하여 탈모에 효능이 있다는 것을 입증할 것인지는 연구원이 직접 수많은 문헌을 검토하고 연구원들간의 토의를 거쳐 정하게 됩니다. 또한 1~2달 정도는 본인이 생각했던 실험을 손에 익히는데 시간을 보내게 됩니다. 이러는 가운데 300개의 후보 물질 (주로 식물)의 엑기스를 만들어야 합니다. 이렇게 추출하고 성분을 분석하는 분야의 연구원들은 쉬지 않고 엑기스를 만들어냅니다.</div> <div> </div> <div>자 실험이 드디어 손에 익었습니다! 이제 파워풀하게 300개 리스트의 효능을 확인하면 됩니다! 라고 생각했지만 실전은 다릅니다. 막상 해보면 온갖 문제가 폭팔하게 되고 고치다보면 시간은 바람같이 흘러갑니다...</div> <div> </div> <div>드디어! 300개의 리스트 효능 확인을 완료하였습니다. <font>여기까지 걸리는 시간은 빠르면 6개월 보통은 1~2년 정도 걸린다고 보시면 되겠습니다.</font></div> <div><font color="#ff0000"></font> </div> <div><font>자 여기서 2가지의 경우로 나눌 수 있습니다.</font></div> <div><font>1. 300개 리스트 중에 hit (효과 있는 물질)을 찾았다! 그러면 행복하게 다음 단계로 진행하게 됩니다.</font></div> <div><font>2. hit를 찾지 못했다! 그러면 여기서 프로젝트를 접고 다시 1번으로 돌아가게 됩니다. (낭비한 시간 3년)</font></div> <div> </div> <div> </div> <div>3. 후보물질의 효능을 동물에서 평가하는 단계 (전임상단계)</div> <div> </div> <div>자 여러분과 저는 '고추' 엑기스를 이용한 시험관 실험에서 아주 훌륭한 효과를 발견하였고 <strike>더욱 운이 좋게도 </strike>나머지 299개의 물질은 모두다 효과가 없었습니다. <strike>얼마나 다행입니까! 만약 효과가 50개가 나왔다면 이를 정하기 위해 또 복잡한 실험을 설계해야했죠! </strike></div> <div><strike></strike> </div> <div><font>보통 시험관 단계를 물질이 통과해서 살아남을 확률은 5%가 채 안됩니다. 우리는 운이 몹시 좋았던거고 앞으로도 좋을 것입니다!</font></div> <div><strike></strike> </div> <div>이쯤되면 '고추'엑기스에 코드네임도 붙여줍니다. 우리는 '곷'이라고 합시다.</div> <div> </div> <div>자 여기서 다음 단계로 나아가기 위해서는 동물에 적용을 해야 합니다. 왜냐하면 사람과 동물의 몸은 수백만가지의 세포들의 상호작용으로 이루어진 시스템이고, 이 시스템을 단순히 시험관 시험에서 재현하는 것은 불가능하기 때문입니다</div> <div> </div> <div><font>이 단계를 넘어서면 실제 사람에게 적용하는 임상시험에 진입할 수 있고, 임상 직전에 진행하는 단계라하여 전임상시험이라고 합니다.</font></div> <div> </div> <div>이 단계에서도 마찬가지로 연구원이 머리를 싸매고 실험을 디자인하여 탈모를 반영하고 탈모에 효능이 있다는 것을 증명할 수 있는 실험을 만들어내야 합니다. 또한 마찬가지로 실험을 손에 익히고 진행해야하죠. <font>보통 6개월에서 길게는 2년까지 걸립니다.</font></div> <div> </div> <div>자 그러면 우리가 찾은 '고추' 엑기스가 동물모델에서 효능을 보일 확률은 얼마나 될까요? </div> <div> </div> <div><font>보통 5%~10%가 효능을 보이고 그 중 정말 기똥차고 신약으로 만들고 싶을만큼 효능을 보일 확률은 1%정도 됩니다 ^ㅡ^</font></div> <div><font>그럼 99%의 물질은 어떻게 될까요? 네 바로 똥이됩니다!!! 하하하하하하!!!</font></div> <div><font><font>그리고 신약개발의 1번 단계로 돌아가시면 됩니다 ^^ </font>허공에 던진 시간은 짧게는 1.5년에서 최대 5년정도 되겠군요!</font></div> <div> </div> <div>하지만 여러분과 제가 개발한 '곷'은 여기까지를 훌륭하게 헤쳐나왔습니다. 따라서 4단계로 넘어가게 됩니다!</div> <div> </div> <div> </div> <div>4. 후보물질의 독성을 평가하는 단계 + 언론에 정보를 흘려주는 단계</div> <div> </div> <div>자! 몇년동안 똥빠지게 개발한 '곷'이 드디어 사람에게 실험하는 임상시험의 단계까지 넘어왔습니다! 이제 신약개발의 2부 능선을 넘었군요!</div> <div> </div> <div>하지만 사람에게 '곷'을 실험하기 위해서는 식약처에서 요구하는 서류를 작성해서 내야 합니다. 이 때, 가장 중요한 것은 효능이 아니라 독성입니다..</div> <div> </div> <div>모든 약은 어떻게 보면 독이라고 할 수도 있습니다. 몸안에서 우리에게 강력하게 작용하여 생리현상을 조절하기 때문이죠. 이게 이로운 방향으로 작용하면 약이고 해롭게 작용하면 독이라고 부릅니다.</div> <div> </div> <div>따라서 모든 약은 독이 될 가능성이 매우 높기 때문에 식약처에서는 임상시험에 들어가기에 앞서 철저한 독성테스트를 진행할 것을 요구합니다.</div> <div> </div> <div>시험관, 동물시험을 통해서 <font>독성에 관한 자료를 입증하는데 걸리는 시간은 보통 1년~2년 정도가 걸립니다.</font></div> <div>하지만 이 기간은 줄어들 수 있는데 <font>3번 단계를 진행하는 가운데 가능성이 보이면 독성시험도 동시에 진행하는 경우도 많기 때문입니다.</font></div> <div><font>어쨌거나 여기까지 오는데 보통 빨라야 4~5년 늦으면 10년도 걸립니다.</font></div> <div><font color="#ff0000"></font> </div> <div>우리의 '곷'은 다행히 독성도 없었습니다. 또한 기본적인 특허등록을 통해 배타권도 충분히 확보했습니다. 그리고 임상시험 허가도 받았습니다!</div> <div> </div> <div>자 이제 신난 우리의 회사는 언론에 슬슬 정보를 흘려줍니다. </div> <div><font>"코드네임 '곷' 탈모에 확실한 효과를 보이고 독성이 없어.. 동물시험을 통해 입증!.." 내지는 "탈모 정복! "곷" 신약 개발 머지 않아" 와 같은 제목의</font></div> <div><font>기사가 나오고 </font><font>저같은 사람들은 설레이기 </font>시작합니다.</div> <div> </div> <div> </div> <div>5. 임상시험 1상 2상 3상... 제기랄..</div> <div> </div> <div>자 우리의 '곷'을 드디어 사람에게 시험해 볼 수 있게 되었습니다! 하지만 이것이 또 간단한게 아닙니다....</div> <div> </div> <div>임상시험은 기본적으로 1상, 2상, 3상으로 총 3번 이루어져 있습니다 <strike>(가위바위보도 삼세판)</strike></div> <div><strike></strike> </div> <div>또한 각각의 임상 단계를 넘어가는데 있어 사이사이에 식약처에게 매번 결과보고와 서류를 검토받아야 합니다. 미국 FDA의 경우 임상이 완료되고 나면 서류가 만 페이지에 해당한다고 합니다..</div> <div> </div> <div>게다가 임상을 진행하려면 병원 섭외해야죠, 교수님 섭외해야죠, 환자분들도 모셔야죠.. 이런 일들이 너무 어렵기 때문에 임상전문업체와 계약을해서 진행하게 되는데 <font>수십억에서 수백억의 비용이 드는 경우가 부지기수입니다.</font></div> <div> </div> <div>각각 임상 단계마다 목적이 있습니다만 너무 길어지기 때문에 패스하고 어쨌거나 3번의 임상을 통해서 약물의 용량, 독성, 효능 등을 평가하게 됩니다.</div> <div><font>보통 임상 1,2,3 상을 완료하는데 빠르면 5년 길면 10년의 시간이 걸립니다.</font></div> <div>돈이 많이들고 시간이 많이 걸리면 어떻습니까? 우리는 이미 1,2,3,4 단계에서 10년의 시간을 투자해서 '곷'을 만들었는데요!</div> <div> </div> <div><font>또한 1,2,3 상을 통과할때마다 기사가 폭발하기 시작합니다</font></div> <div><font>"탈모치료제! 개발 머지 않았다!"  "탈모치료제 '곷' 내년에 상용화 예정!"</font></div> <div> </div> <div>하지만....</div> <div> </div> <div>동물과 사람의 많은 부분이 다르기 때문에 약물의 효능이 동일하게 적용될 수 있는지는 미지수입니다. <font>따라서 시험관, 전임상, 독성 등등 이미 산전수전을 거쳐온 우리의 '곷'이 임상 1,2,3 단계를 마치고 식약처의 허가를 받아서 제품으로 탄생할 확률은</font><font> 5~10% </font>정도가 됩니다.</div> <div> </div> <div>또한 임상시험을 잘 마쳤다고 할지라도 최종제품으로 판매를 위해서는 식약처의 허가를 받아야 합니다만 식약처의 <font>판단 아래에 환자에게 도움이 되지 않으리라 판단된다면 거절할 수 있습니다.....</font></div> <div> </div> <div>이렇게 되면 아무리 기사가 뜨고 특허가 많게 되었다고 하더라도 소용이 없습니다.<strike> 1번으로 돌아가시면 됩니다</strike></div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div>보통 신약개발을 위해서는 이와 같은 과정을 거치기 때문에 굉장히 시간이 어렵고 오래걸립니다.. 진행되는 동안에도 뒤집어지기도 부지기수입니다.</div> <div> </div> <div>따라서 앞으로 신약개발에 관한 기사나 소식을 접하신다면 제가 말씀드린 신약개발의 단계, 시험관-전임상+독성-임상1상-임상2상-임상3상, 중에 어느 </div> <div> </div> <div>단계에서 기사가 났는지 확인해 보신다면 앞으로 약이 개발되는데 필요한 기간과 확률에 대해 조금 더 객관적으로 받아들이실 수 있으리라 생각합니다</div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div>세줄요약</div> <div> </div> <div>1. 신약개발의 단계는 시험관->전임상->임상1상->임상2상->임상3상이다</div> <div> </div> <div>2. 각 단계는 최소한 1년에서 길게는 10년까지의 시간을 필요로 한다</div> <div> </div> <div>3. 각 단계의 성공확률은 아무리아무리 높게 잡아줘야 10% 이내이다.</div> <div> </div> <div>끝.</div> <div> </div>